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質量體系要素

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     質量體系要素是構成質量體系的基本單元 ,它體現了在體系中開展質量保證活動的基本環節 。


一般而言 ,質量體系要素可分為四個層次 。


     (1)總體性要素 。包括管理職責 、建立質量體系的基本原則 、質量體系的財務考慮(即質量成本)等要素 。它們對質量體系的建立 、運行相評價起著保障作用 。


     (2)基本過程要素 。包括營銷、設計和開發 、采購 、工藝準備 、生產制造 、產品驗證和生產后活動等七個要素。它們是質量形成過程的主要內容 ,涉及從最初的市場需求識別到最終滿足要求的產品壽命周期中的所有階段 。


     (3)輔助過程要素 。包括檢驗和試驗設備的控制、不合格品控制 、糾正措施等三個要素 。它們是對基本過程要素的有效實施起輔助作用的要素 。


     (4)基礎性要素。包括質量文件 、質量記錄 、人員、產品安全 、統計方法應用等五個要素 ,它們是實施上述三層次要素的基礎和見證 。


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